年度药品质量回顾分析报告范文（制剂生产企业适用）

发布时间：2022-11-30 15:25:03 来源：网友投稿

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年度药品质量回顾分析报告 X XXXX 颗粒 X XXXXXXXX 公司年度药品质量回顾分析报告剂型：颗粒剂产品名称：XXXX 颗粒规格：10g×10 袋×100 盒产品编码：

　　XXXX 回顾日期：2022 年 1 月－2022 年 12 月部门签名时间起草人 QA 审核人供应部审核人设备部审核人车间主任审核人生产部审核人质量管理部主管批准人质量负责人目录 1 1 概要 ......................................................................... 1 1.1 依据 ................................................................... 1 1.2 回顾期限 ............................................................... 1 1.3.产品描述 ............................................................... 1 1.4 产品性状、功能主治及药品分类、批准文号 ................................. 1 2 2 原辅料/ / 内包材质量情况回顾 ................................................... 1 2.1 原辅料/内包材供应商评定情况 ............................................ 1 2.2 原辅料/内包材购进质量情况 .............................................. 1 2.3 关键物料检验结果统计 ................................................... 2 3. 中间产品控制情况 ............................................................ 4 3.1 中间产品质量标准 ....................................................... 4 3.2 中间产品控制情况 ....................................................... 4 4 4. . 成品质量情况 ................................................................ 7 4.1 产品质量标准 ........................................................... 7 4.2 质量指标统计及趋势分析 ................................................. 8 5 5. . 工艺分析 ................................................................... 10 5.1 银翘解毒颗粒关键工艺参数 ............................................. 10 5.2 各工序控制统计情况 .................................................... 11 6 6. . 偏差回顾 ................................................................... 13 7 7. . 产品稳定性考察 ............................................................. 13 8 8. . 验证回顾 ................................................................... 13 9 9. . 环境监测情况回顾 ........................................................... 13 9.1 工艺用水回顾 .......................................................... 13 9.2 环境监测回顾 .......................................................... 17 10. . 相关设备和设施确认情况回顾 ................................................ 18 11. . 变更控制回顾 .............................................................. 18 1 12 2. . 人员体检及培训情况 ........................................................ 18 1 13 3. . 产品退货/ / 召回/ / 投诉/ / 不良反应情况回顾 ....................................... 18 1 14 4 委托生产和委托检验 ........................................................ 18 1 15 5 结论 ....................................................................... 18 1 16 6 建议 ....................................................................... 18 1 1. 概要：

　　 1.1依据：根据产品质量回顾管理制度的规定，对产品XXXX颗粒进行产品质量回顾分析。本报告对本品种本年度生产的批次进行统计和趋势分析，以便及时发现药品的不良趋势和采取必要的改进措施。

　　1.2 回顾期限：2022 年 1 月－2022 年 12 月 1.3 产品描述：

　　1.3.1 处方:XXX1500g 1.3.2 制法：取 XXX1500g 加水煎煮二次，每次一小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为 1.20（75-80℃），待冷至室温，加乙醇使含醇量达 65%，搅拌静置 24 小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，加蔗糖粉适量，制成颗粒，干燥，即得。

　　1.3.3 处方来源：部颁标准中药成方制剂 XXXX 1.4 产品性状、功能主治及药品分类批准文号 1.4.1 性状：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

　　1.4.2 功能主治：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

　　1.4.3 药品分类：处方药 1.4.4 批准文号：国药准字 XXXXXXX 2. 原辅料/ / 内包材质量情况 2.1 原辅料/内包材供应商评定情况 2.2 主要原辅料及包装材料购进情况原辅料、包装材料供应商供应商变更情况供应商评定情况 XXX XXXXXXXXXXXXXXX 无变更合格蔗糖 XXXXXXXXXXXXXXX 无变更合格机膜（复合膜） XXXXXXXXXXXXXXX 无变更合格名称全年购进批次合格批次质量情况 XXX 4 批 4 批合格率为 100% 蔗糖 21 批 21 批合格率为 100% 机膜（复合膜） 4 批 4 批合格率为 100% 2 2.3 关键物料检验结果统计如下 AXXX 检验结果如下结论：2022 年购进的 4 批 XXX 药材均检验合格，合格率 100%。

　　批号项目性状鉴别（1）鉴别（2）水分酸不溶性灰分总灰分二氧化硫杂质浸出物含量测定 3 B 蔗糖检验结果如下项目批号性状鉴别比旋度溶液的颜色硫酸盐还原糖炽灼残渣钙盐重金属微生物限度结果结论：2022 年购进的 21 批蔗糖均检验合格，合格率 100%。

　　 4 C 机模检验结果如下检测项目批号尺寸材质外观检查文字印刷微生物限度结论：2022 年购进的 4 批机膜均检验合格，合格率 100%。

　　评价：购进的每批物料经质量控制 QC 部检验，均符合规定要求，合格率达到 100% 3. 中间产品控制情况：

　　3.1 中间产品质量标准名称监控项目标准稠膏性状棕黑色的粘稠液体，气香，味微咸溶化性应在 5 分钟内全部溶化，允许有轻微浑浊，不得有焦屑等异物相对密度 1.33~1.60（75~80 0 C）微生物限度需氧菌总数≤800cfu/g 霉菌和酵母菌总数≤80cfu/g 待分装颗粒性状黄棕色的颗粒；味甜、微咸外观应干燥，均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

　　水分不得过 1.0%。

　　粒度应符合要求，不得过 7.0% 。

　　溶化性应全部溶化，允许有轻微浑浊，不得有焦屑等异物。

　　3.2 中间产品控制情况 3.2.1 稠膏检验情况统计如下表：

　　序号产品批号稠膏批号性状相对密度溶化性微生物限度结果 1 2 3 5 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 A 稠膏相对密度趋势图 6 评价：本年度生产 XXXX 颗粒 22 批，使用稠膏 22 批，稠膏的各项检测指标均在内控范围内，符合内控标准。

　　3.2.2 颗粒检验情况统计如下表：

　　序号批号性状水分（%）外观粒度（%）溶化性结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 A 水分趋势图 7 B 粒度趋势图评价：本年度生产的 XXXX 颗粒待分装颗粒，各项检测指标均符合内控质量标准，生产情况稳定。

　　4. 成品质量标准情况：

　　 4.1 产品质量标准检验项目法定标准内控标准性状本品为 XXXXXXXXXXXXXXX。

　　本品为 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

　　检查外观本品应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。

　　本品应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。

　　鉴别（1）显红棕色显红棕色 8 鉴别（2）一支管生成橘红色沉淀，另一支管生成黄色沉淀。

　　一支管生成橘红色沉淀，另一支管生成黄色沉淀。

　　溶化性应在 5 分钟内全部溶化，应许有轻微浑浊，不得有焦屑等异物。

　　应在 5 分钟内全部溶化，应许有轻微浑浊，不得有焦屑等异物。

　　粒度不能过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过 15% 。

　　不能过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过 8.0% 。

　　水分应不得过 8.0% 应不得过 1.5% 微生物限度需氧菌总数：10 3 cfu/g 需氧菌总数≤800cfu/g 霉菌和酵母菌总数：10 2 cfu/g 霉菌和酵母菌总数≤80cfu/g 不得检出大肠埃希菌(1g) 不得检出大肠埃希菌(1g) 4.2XXXX 颗粒成品检验质量的结果 9 序号批号性状鉴别 (1)(2) 粒度（%）水分（%）溶化性装量差异微生物限度结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 10 A 水分趋势图 B 粒度趋势图小结：对 3.2 的参数项目实际检验数据实施统计与分析，各实际数据指标均在内控范围内正常波动，质量控制稳定。

　　5. 工艺分析 5.1XXXX 颗粒关键工艺参数工序工艺参数提取浓缩醇沉回收乙醇蔗糖粉碎 11 制粒总混颗粒分装 5.2 各工序控制统计情况如下表：

　　工序批号稠膏收率限度制粒收率限度总混物料平衡限度成品收率限度 8～9% 94.0～96% 99.0～100% 97.0～103% 20220101 20220102 20220201 20220202 20220301 20220302 20220303 20220601 20220602 20220603 20220604 20220605 20220801 20220802 20220803 20220901 20220902 20220903 20221101 20221102 20221103 20221104 A 稠膏收率限度趋势图 12 B 制粒收率限度趋势图 C 总混物料平衡限度趋势图 D 成品收率限度趋势图 13 小结：上表统计各工序收率和物料平衡结果符合内控标准，总体趋势良好。

　　6. 偏差回顾：本产品 2022 年度未发生偏差。

　　7. 产品持续稳定性考察：

　　批号规格考察月份性状水分包装容器密封性溶化性粒度结果 0 3 6 9 评价：2022 年 1 批留样样品，经过持续稳定性考察，到目前产品质量合格；目前持续稳定性考察仍在进行中，该产品执行现有工艺规程和质量标准，能保证产品各项指标在有效期内合格。

　　8. 验证回顾：对产品进行了再验证，证明现有工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标准，验证结果合格，验证数据真实可靠，验证结果标明，其生产过程是稳定的，制定的参数是合理的，能满足生产的要求，保证产品质量。

　　9. 公共系统回顾：

　　 9.1 工艺用水回顾：日常监测项目有酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、重金属、不挥发物、电导率、微生物。监测频次：纯化水总进水口、出口、回口每个月检测，生产车间各用水点轮流取样检查，3 个月内把所有用水点全部检查完。

　　纯化水关键项目日常监测结果：

　　 14 （1）纯化水总进水口检测情况：

　　项目月份水口酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、重金属电导率（µs/cm-1 ）不挥发物（mg）微生物限度结果 1 月纯化水总进水口符合规定符合规定合格 2 月纯化水总进水口符合规定符合规定合格 3 月纯化水总进水口符合规定符合规定合格 4 月纯化水总进水口符合规定符合规定合格 5 月纯化水总进水口符合规定符合规定合格 6 月纯化水总进水口符合规定符合规定合格 7 月纯化水总进水口符合规定符合规定合格 8 月纯化水总进水口符合规定符合规定合格 9 月纯化水总进水口符合规定符合规定合格 10 月纯化水总进水口符合规定符合规定合格 11 月纯化水总进水口符合规定符合规定合格 12 月纯化水总进水口符合规定符合规定合格（2）纯化水出水口检测情况项目月份水口酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、重金属电导率（µs/cm-1 ）不挥发物（mg）微生物限度结果 1 月纯化水出水口符合规定符合规定合格 2 月纯化水出水口符合规定符合规定合格 3 月纯化水出水口符合规定符合规定合格 4 月纯化水出水口符合规定符合规定合格 5 月纯化水出水口符合规定符合规定合格 6 月纯化水出水口符合规定符合规定合格 7 月纯化水出水口符合规定符合规定合格 8 月纯化水出水口符合规定符合...